GMP 车间改造中，通风系统改造和压差梯度调试是核心难点 —— 既要解决旧系统的气流紊乱、过滤效率衰减问题，又要避免改造期间污染扩散，同时确保调试后压差梯度稳定符合洁净等级要求，需针对性突破难点并采用标准化方法。
 

　　一、通风系统改造：3 大核心难点与突破方案
 

　　(一)难点 1：旧风道清洁与漏风修复
 

　　旧车间风道长期使用易积尘、腐蚀，甚至出现裂缝，改造时若直接更换过滤器，易导致风道内污染物扩散至洁净区。
 

　　突破方案：
 

　　改造前先封闭风道两端，用高压无尘吹扫机(配 HEPA 过滤装置)清理内部积尘，再用内窥镜检查风道内壁，标记腐蚀、裂缝位置；
 

　　对裂缝处用耐高温密封胶修补，腐蚀严重段切割更换为不锈钢风道(厚度≥0.5mm)，所有接缝处做密封处理，最后进行漏风测试(静压 1000Pa 下漏风率≤2%)。
 

　　(二)难点 2：过滤器选型与适配性
 

　　旧系统风机风压、风量固定，若盲目更换高等级过滤器(如 H14 级 HEPA)，可能导致风量不足，影响气流组织。
 

　　突破方案：
 

　　先检测旧风机实际风压、风量，按 “初中效?；?HEPA” 原则选型 —— 初效选 G4 级、中效选 F8 级，HEPA 按洁净等级匹配；
 

　　若风机风压不足，加装变频模块提升风压，确保 HEPA 出风口风速稳定在 0.36-0.54m/s，避免因风速波动导致洁净度不达标。
 

　　(三)难点 3：改造期间洁净区?；?br /> 

　　通风系统改造需拆除旧设备，易造成粉尘、微生物扩散，污染周边正在运行的洁净区域。
 

　　突破方案：
 

　　用防火洁净布(符合 ISO 14644-1 标准)搭建临时隔离围挡，将改造区域划为 “污染控制区”，并保持该区域微负压(相对相邻洁净区 - 5Pa)；
 

　　改造区域通风采用 “局部排风 + HEPA 过滤” 模式，所有施工人员穿戴洁净服，工具使用前用 75% 酒精消毒，避免交叉污染。
 

　　二、压差梯度调试：标准化 3 步调试方法
 

　　压差梯度调试需按 “洁净等级从高到低” 的逻辑，确保各区域压差稳定且符合 “正压保洁净、负压控污染” 原则，具体步骤如下：
 

　　(一)确定压差基准与目标值
 

　　根据 GMP 规范和车间洁净分区(如 高到低再到非洁净区)，设定压差梯度目标：
 

　　高等级区相对低等级区正压 5-10Pa；
 

　　污染区(如废弃物暂存区、废水处理间)相对相邻洁净区负压 5Pa，避免污染物扩散。
 

　　(二)初调风阀开度与风量
 

　　关闭所有洁净区房门，启动通风系统，先调节总风阀，确保系统总风量达到设计值的 90%；
 

　　按 “从高洁净区到低洁净区” 顺序，调节各区域送、回风阀开度 —— 先固定高洁净区回风量，再调节送风量至目标压差，依次类推调试低等级区域。
 

　　(三)动态调试与干扰排除
 

　　调试中常出现 “开门时压差骤降”“相邻区域压差互扰” 等问题，需针对性排除：
 

　　若开门压差骤降，在房门加装 “压差补偿装置”(如电动风阀)，开门时自动调节回风量，维持压差稳定；
 

　　若相邻区域压差互扰(如 C 级区压差波动影响 B 级区)，在两区域之间的缓冲间增设独立送回风系统，形成 “压差缓冲带”。